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根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规

发布时间:2019-10-18 20:31编辑:必威-民生焦点浏览(113)

      5.企业周边环境图;总平面布置图;仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图;

    第十九条 农业部在收到资料后的20个工作日内完成对资料的审定,符合要求的,作出批准决定,发布公告并核发《兽药GMP证书》,同时向企业发出《兽药GMP现场检查工作意见反馈表》。

    兽药生产质量管理规范检查验收办法 兽药生产质量管理规范检查验收办法农业部兽药生产质量管理规范检查验收办法农业部公告第1427号 为进一步规范兽药GMP检查验收工作,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》,我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公布,自2010年9月1日起施行。 二○一○年七月二十三日 附件兽药生产质量管理规范检查验收办法 第一章 总 则第一条 为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定,制定本办法。第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。农业部兽药GMP工作委员会办公室承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。第二章 申报与审查第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》,并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料):新建企业1.企业概况; 2.企业组织机构图; 3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表; 4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图; 5.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况; 7.检验用计量器具校验情况; 8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室检测报告; 9.生产设备设施、检验仪器设备目录;10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;11.兽药GMP运行情况报告;12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批);13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;改扩建和复验企业除按要求提供上述第1目至第13目资料外,改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料: 14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;15.企业自查情况和GMP实施情况;16.企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果; 17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录;所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核,并签署审核意见,报兽药GMP办公室。对申请复验的,还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》。第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查,通过审查的,20个工作日内组织现场检查验收。申请资料存在实质缺陷的,书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的,驳回申请。申请资料存在弄虚作假问题的,驳回申请并在一年内不受理其验收申请。第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业,在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前,不受理其兽药GMP检查验收申请。第三章 现场检查验收第九条 申请资料通过审查的,兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》,同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选,必要时,可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成,设组长1名,实行组长负责制。申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动,但不参加评议工作。第十一条现场检查验收开始前,检查组组长应当主持召开首次会议,明确《现场检查验收工作方案》,确认检查验收范围,宣布检查验收纪律和注意事项,告知检查验收依据,公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料,如实介绍兽药GMP实施情况。现场检查验收结束前,检查组组长应当主持召开末次会议,宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的,可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后,企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》,直接寄送兽药GMP办公室。必要时,检查组组长可以召集临时会议,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,并听取企业的陈述及申辩。第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作,并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的,应当调查取证并暂停验收活动,及时向兽药GMP办公室报告,由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。第十四条 现场检查验收时,所有生产线应当处于生产状态。由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的,应启动检查组指定的生产线。其中,注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的,最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定,填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》,撰写《兽药GMP现场检查验收报告》,作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的,检查组应当注明。第十六条 检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。第十七条对作出“推荐”评定结论,但存在缺陷项目须整改的,企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告,省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查,填写《兽药GMP整改情况核查表》,并在收到企业整改报告的10个工作日内,将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。检查组组长负责审核整改报告,填写《兽药GMP整改情况审核表》,并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。第十八条 对作出“不推荐”评定结论的,兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后,企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的,一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。第四章 审批与管理第十九条 兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后,应当将验收结果在中国兽药信息网进行公示,公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的,兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公告。第二十一条 《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的,应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的,由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。第五章 附 则第二十三条 兽药生产企业申请验收时,可以同时将所有生产线一并申请验收。第二十四条 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的,换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书的有效期一致。第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的,可以在产品有效期内销售、使用。第二十六条 新建兽用生物制品企业,首先申请静态验收。符合规定要求的,申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中,每条生产线应当至少生产1个品种,每个品种至少生产3批。试生产结束后,企业应当及时申请动态验收,农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公告。第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》同时废止。 表1 兽药GMP检查验收申请表 申请单位: 所 在 地: 省、自治区、直辖市 填报日期: 填报说明1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息,请在申请表上自行填写。2.企业类型:按《企业法人营业执照》标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。3.建设性质:填写新建、改扩建、复验。4.申请验收范围:注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等;口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等;口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等;青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明;中药提取车间应在括号中注明;原料药应在括号中注明品种名称;生物制品应注明生产线名称,需要注明剂型的应在括号中注明;消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体,在括号中注明剂型如:粉剂、片剂等。5.生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品,兽药名称按通用名填写;年最大生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头份、吨等。6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。7.本申请表填写应内容准确完整,字迹清晰,用A4纸打印,申请表格式不得擅自调整。 企业名称 中文 英文 注册地址 中文 生产地址 中文 英文 申请验收范围 本次验收是企业 [ ] 新建 [ ] 改扩建 [ ] 复验 第[ ]次验收 注册地址邮政编码 生产地址邮政编码 企业类型 兽药生产许可证编号号 企业始建时间 三资企业外方国别或地区 曾用名 最近更名时间 职工人数 技术人员比例 法定代表人 学历/职称称 所学专业 企业负责人 学历/职称 所学专业 质量负责人 学历/职称 所学专业 生产负责人 学历/职称 所学专业 联 系 人 电 话 手 机 传 真 e-mail 固定资产原值 厂区占地面积 原料药生产品种 常年生产品种 省级兽医行政管理部门审核意见 年 月 日 备注 生产剂型和品种表 兽药名称 年最大生产能力 规格 执行标准 兽药批准文号或报批情况 表2兽药GMP申请资料审核表 企业名称 验收范围 被抽检产品批次 被列为重点监控企业次数及整改情况 审核意见 审核人 年 月 日 兽药生产质量管理规范检查验收办法不分页显示 总共2页 1 [2] 下一页

    检查组组长负责审核整改报告,填写《兽药GMP整改情况审核表》,必要时,可以进行现场核查,并在5个工作日内将整改报告和《兽药GMP整改情况审核表》报省级人民政府兽医主管部门。

      第五章 检查员条件和资格

    身体健康,服从安排,能胜任并积极参加现场检查工作。

    第二十五条本办法自公布之日起施行。2010年7月23日农业部公布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第1427号)同时废止。

      13.兽药GMP运行情况报告;

    第二十五条 兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律,对不能遵守纪律、不能正常履行职责、不能掌握工作原则、无故不参加检查验收活动的,农业部将取消其检查员资格。

    特此公告。

      7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录;

    具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称,从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上的在职人员;

    第九条现场检查验收开始前,检查组组长应当主持召开首次会议,明确《兽药GMP现场检查验收工作方案》,确认检查验收范围,宣布检查验收纪律和注意事项,告知检查验收依据,公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料,如实介绍兽药GMP实施情况。

      第十四条 对作出“推荐”评定结论,但存在缺陷尚须整改的,申请企业提出整改计划并组织落实。整改工作完成后向兽药GMP办公室上报整改报告,整改报告需经省级兽医行政管理部门核实。兽药GMP办公室应将整改报告寄送检查组组长,由其确认整改落实情况,填写《兽药GMP企业整改情况审核表》(见附录5)。

    11.其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张;

    13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

      不符合要求的,将处理意见通知申请企业和兽药GMP办公室。

    5.企业周边环境图;总平面布置图;仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图;

    第十二条现场检查验收时,所有生产线应当处于生产状态。

      改扩建企业取得《兽药GMP证书》后,应按照《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》规定向我部申请变更《兽药生产许可证》及办理新增品种产品批准文号。

    第二十六条 本办法自2005年6月1日起施行,2003年4月10日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第267号)同时废止。

    第二十一条对已取得《兽药生产许可证》后新增生产线、部分复验并通过验收的,换发的《兽药GMP证书》与此前已取得的其他兽药GMP证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致;换发的《兽药生产许可证》有效期限保持不变。

      一、自2005年6月1日起取消兽药GMP静态检查,对检查验收通过企业核发的《兽药GMP证书》有效期均为5年。

    为进一步规范兽药GMP检查验收活动,加快兽药GMP实施进程,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》,我部修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予以公布,自2005年6月1日施行。原《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第267号)同时废止。现就有关事项公告如下:

    现场检查验收结束前,检查组组长应当主持召开末次会议,宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的,可以向省级人民政府兽医主管部门反映或上报相关材料。验收工作结束后,企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》,直接寄送省级人民政府兽医主管部门。

      第九条 现场检查召开两次会议,必要时可召集临时会议,会议由检查组组长主持。

    1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;

    第二十条兽药生产企业申请验收(包括复验、原址改扩建和异地扩建)时,可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。

      首次会议应确认现场检查方案(方案格式见附录2),检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料,如实介绍有关情况,并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。

    第十二条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定,填写缺陷项目表,撰写现场检查报告,作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。

    2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

      第十二条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定,填写缺陷项目表(格式见附录3),撰写现场检查报告(格式见附录4),作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。

    兽药生产质量管理规范检查验收办法

    第八条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库或省级兽药GMP检查员库中遴选,必要时,可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成,设组长1名,实行组长负责制。

      第三章 现场检查

    省级兽医行政管理部门负责本辖区兽药GMP培训、技术指导、监督检查和管理工作。

    第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准,负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督,具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。

      农业部可根据需要对GMP企业实施监督检查。

    一、自2005年6月1日起取消兽药GMP静态检查,对检查验收通过企业核发的《兽药GMP证书》有效期均为5年。

    兽药生产质量管理规范检查验收办法

      省级兽医行政管理部门自收到报告的20个工作日内完成对企业GMP实施情况的监督检查,并提出处理意见。监督检查报告和处理意见需上报我部和农业部兽药GMP工作委员会办公室。

    第十一条 根据工作需要,检查组组长可以召集临时会议,各成员应当汇报各自的调查取证情况,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。

    5.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

      (一)新建企业

    第四条 新建(含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的)或改扩建的兽药GMP企业,应当提出兽药GMP检查验收申请。

    第十四条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《兽药GMP现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》及其他有关资料各一份报省级人民政府兽医主管部门。

    文  号:农业部公告第496号

    熟悉兽药管理法规、兽药GMP及相关技术规范、标准;

    第二十四条兽用粉剂、散剂、预混剂生产线和转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线的验收,还应当符合农业部公告第1708号要求。

      二、新建企业取得《兽药GMP证书》后,应按照《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》规定向我部申请办理《兽药生产许可证》和产品批准文号。

    第八条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中选派;必要时,可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组由3至7名检查员组成,设组长1名。组长由兽药GMP办公室指派。

    10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;

      第三条 农业部兽药GMP工作委员会办公室(以下简称兽药GMP办公室)负责组织兽药GMP申报资料的受理和审查、现场检查验收、日常管理和农业部交办的有关具体工作。

    13.兽药GMP运行情况报告;

    9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);

      第十九条 农业部在收到资料后的20个工作日内完成对资料的审定,符合要求的,作出批准决定,发布公告并核发《兽药GMP证书》,同时向企业发出《兽药GMP现场检查工作意见反馈表》(见附录6)。

    7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录;

    14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书;

      五、《兽药GMP证书》是企业获得《兽药生产许可证》,从事兽药生产活动的前置条件。根据《兽药管理条例》规定,对违反兽药GMP规范的企业,我部将视情节轻重,做出警告、停产整顿、吊销《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》等处理决定。

    农业部可根据需要对GMP企业实施监督检查。

    《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

    第三章 现场检查

    新建企业

    6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;

      第二条 农业部负责全国兽药GMP管理工作和国际兽药贸易中GMP互认工作。

    第五章 检查员条件和资格

    第五章附则

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